اقلام دارویی و مقررات مربوط به ساخت و واردات آن
محمدعلی طیبی سورکی وکیل پایه یک دادگستری و رییس کمیسیون حمایت از اعضا و صیانت از مرکز وکلا قوه قضائیه استان مازندران
یکی از مشکلات روزمره جامعه امروزی ،کمبود یا نایاب بودن اقلام دارویی است و در صورت دستیابی به آن نیز ،بدلیل گرانی ،قدرت خرید برای مردم وجود نخواهد داشت و زمانی این مشکلات به حد اعلای خود می رسد که دارو برای بیماران خاص ،کمیاب گردد .
قیمت گذاری دارو می بایست براساس قانون صورت پذیرد و بر همین اساس؛ قیمت گذارى دارو براساس نظر کمیسیون قیمت گذارى موضوع تبصره 3 ماده 11 قانون اصلاح بعضى از مواد قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوراکى و آشامیدنى در اداره کل نظارت بر امور دارو صورت خواهد گرفت.
و همچنین، کمیسیون مذکور موظف است در تعیین قیمت دارو کلیه عوامل موثر در کمیت را در نظر گرفته و پس از کسب اطلاعات لازم قیمت فروش دارو به توزیع کننده، داروخانه و مصرف کننده و نیز واحدهاى دولتى را معین و اعلام نماید.
سازندگان و یا واردکنندگان دارو مکلفند اسناد و مدارک مورد درخواست کمیسیون و ریز اقلام هزینه هاى دارویى را که درخواست تعیین قیمت آن مى شود به تفکیک موارد و قیمت پیشنهادى خود به کمیسیون ارائه نمایند.
هزینه ها و قیمت پیشنهادى دارو با امضاء بالاترین مقام اجرایى واحد سازنده یا واردکننده به کمیسیون ارائه شود.
نکته قابل توجه اینکه؛
ارائه اطلاعات غیر واقع موجب مسئولیت سازنده یا واردکننده مى باشد.
و همچنین؛ تجدید نظر در قیمت دارو با توجه به افزایش یا کاهش هزینه ها و یا افزایش یا کاهش قیمت خرید با درخواست سازنده و یا واردکننده و یا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى و توجیهات کافى امکان پذیر مى باشد، در این صورت کمیسیون پس از کسب اطلاعات و مدارک قیمت جدید را تعیین خواهد نمود.
در خصوص ساخت دارو و واردات آن؛
داروهای مورد نیاز کشور طبق ماده ۳۸ آیین نامه ساخت و ورود دارو مصوب ۱۳۶۸/۰۶/۰۴ ، در مرحله اول از طریق تولید داخل کشور تأمین خواهد شد چنانچه به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى امکانات ساخت داروهاى موجود نباشد و یا در مرحله ایکه واحدهاى تولیدکننده داور به تعهدات خود عمل نکنند و یا از نظر اقتصادى مقرون به صرفه نباشد و یا هنگامى که ضرورت و فوریت ایجاب نماید قسمتى از احتیاجات دارویى از طریق واردات دارو تأمین خواهد شد.
ضمنا ، واردات دارو به کشور با نام ژنریک انجام خواهد پذیرفت مگر در مواردیکه امکان تأمین دارو با نام ژنریک وجود نداشته باشد که در این صورت هم فرمول داروى مورد نظر با نام اختصاصى و منطبق با ضوابط داروهاى ژنریک وارد خواهد شد.
مسئولیت نظارت بر امور ساخت و ورود دارو با اداره کل امور نظارت بر امور دارو مى باشد.
اداره کل نظارت بر امور دارو باید دقیقاً امکانات ساخت دارو در کشور را مشخص و تواناییهاى اجراى هر ساخت دارو را نیز معین نماید و براساس آن برنامه ریزى لازم را در جهت تولید و واردات دارو پس از موافقت مقامات مسئول وزارتخانه انجام دهد.
میزان ساخت و واردات دارو پس از برنامه ریزى و همآهنگى با واحدهاى ذیربط به سازندگان و واردکنندگان ابلاغ مى گردد آنها موظفند براساس آن اقدام به ساخت و واردات دارو بنمایند و در صورت تخلف از تعهدات مسئول خواهند بود.
واحدهاى تولیدکننده دارو و همچنین کسانیکه دارویى را کشف و ابداع مى نمایند باید کلیه مدارک و اطلاعات مورد لزوم را براساس فرمها و یادرخواستهاى اداره کل نظارت بر امور دارو سریعاً تهیه و تحویل نمایند، ظمناً تعداد کافى از داروهاى ساخته شده و یا وارداتى و یا مواد اولیه را براى آزمایش در اختیار آزمایشگاه قرار دهند.
اداره کل امور دارو مکلف است واحدهاى تولید دارو و یا انبارهاى شرکتهاى واردکننده را با توجه به امکانات مربوطه توسط کارشناسان دارویى از لحاظ رعایت ضوابط و استاندارها مورد بازدید قرار دهد و اشکالات و نواقص را کتباً به سازنده، واردکننده متذکر گردد تا سریعاً آن واحد نسبت به رفع نواقص اقدام کنند. در غیر این صورت مسئول مى باشند. واحدهاى مزبور مکلفند با کارشناسان دارویى همکارى نموده اطلاعات لازم را در اختیار آنان قرار دهند.
در بازدیدهاى ادوارى توسط کارشناسان فنى نظارت با توجه به امکانات و در صورت لزوم از محصولات تولیدى و یا وارداتى براى آزمایش نمونه بردارى خواهد شد.
واحدهاى تولیدکننده و واردکنندگان دارو باید امکانات و تجهیزات لازم براى نگهدارى و انبار نمودن داروهاى خود را داشته باشند.
داروهایى که پس از انجام آزمایشات غیر قابل مصرف اعلام مى شوند و با توجه به جمیع جهات باید منهدم گردند اعم از ساخت داخل و یا وارداتى پس از تهیه صورت جلسه با تعیین دقیق میزان داروها با حضور نمایندگان اداره کل نظارت بر امور دارو و سایر دستگاههاى ذیربط بطریق بهداشتى امحاء خواهند گردید.
پروانه ساخت و ورود باید شامل مشخصات کامل دارو و سازنده آن (در صورت وارداتى بودن نام واردکننده) فرمول کامل - مواد جانبى، نوع بسته بندى، تاریخ تصویب کمیسیون، نرخ مصرف کننده، مدت اعتبار (4 سال) نام و مشخصات کامل امضاء کننده و... باشد.
داروى ژنریک به دارویى اطلاق مى شود که با نام شیمیایى یا عمومى (غیر اختصاصى) که توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى تأیید مى گردد نامیده شوند.
ولی داروى اختصاصى، دارویى است که بطور ساده و یا اختلاط یا ترکیب چند دارو و در نتیجه ابداع شخص یا شخصیت حقوقى معینى بدست آمده و با فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتى مخصوص مشخص بنام ابداع کننده در کشور ایران و یا کشورهاى خارجى به ثبت رسیده باشد.
و جدای از داروهای فوق، داروى گیاهى نیز وجود دارد که این نوع دارو به فرآورده هایى اطلاق مى شود که در تهیه آن کلاً و یا اکثراً از اجزاء و یا عصاره هاى گیاهى استفاده شده باشد، تشخیص داروى گیاهى، تأیید اثر درمانى و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى است،
سازنده یا تولیدکننده دارو ارگانهاى دولتى و یا اشخاصى هستند که پروانه تأسیس واحد تولیدکننده دارو طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى به نام آنها صادر مى شود.
واحد تولیدکننده دارو کارخانه یا کارگاه ساخت دارو نمى باشد که طبق ضوابط قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى پس از کسب مجوز از وزارت صنایع توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى پروانه تأسیس و بهره بردارى براى آن صادر مى گردد.
مطابق ؛ رأی شماره های ۳۲۱۹ و ۳۲۲۰ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری با موضوع ؛درخصوص مواد ۲۳ و ۳۰ آیین‌نامه تأسیس و اداره داروخانه‌ها مصوب ۱۳۹۳/۱۲/۵ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با توجه به اینکه اعمال مجازات از سوی کمیسیون تشخیص امور مربوط به داروخانه‌ها و شرکتهای توزیع‌کننده دارو که در قالب مراحل دوم و سوم مقرر در مواد ۲۳ و ۳۰ آیین‌نامه مذکور پیش‌بینی شده خارج از حدود اختیار و خلاف قانون است و از تاریخ تصویب ابطال شد.
واحدهای تولیدی می بایست دارای مسئول فنی باشند و شایان ذکر است؛ مسئول فنى واحدهاى تولیدکننده دارو فردى است که علاوه بر داشتن دکتراى داروسازى و پروانه داروسازى معتبر صلاحیت ساخت و یا ورود دارو از کمیسیون ساخت و ورود دارو براساس قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى و مقررات ناشى از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى صادر مى گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.
و پروانه ورود و ساخت دارو را می بایست ،اخذ نمایند و پروانه ورود و یا ساخت دارو پروانه اى است که پس از اخذ صلاحیت ساخت و یا ورود دارو از کمیسیون ساخت و ورود دارو براساس قانون مربوط و مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى و مقررات ناشى از آن توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى صادر مى گردد و مدت چهار سال اعتبار دارد.
ساخت داروهاى اختصاصى و ژنریک در کشور باید صرفاً در کارخانجات داروسازى که داراى مسئول فنى مجاز قانونى مى باشند انجام گیرد.
و ساخت داروهاى گیاهى بسته به حجم تولیدات در کارخانه و یا کارگاههاى مجاز زیر نظر مسئول فنى انجام مى گیرد.
ضمنا ،اشخاصى مى توانند اقدام به تأسیس کارخانه داروسازى نمایند که داراى شرایط زیر باشند:
1- کسب مجوز از:
الف - وزارت صنایع
ب - وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى
2- نداشتن سوء پیشینه کیفرى مؤثر.
3- معرفى مسئول فنى واجد شرایط در هنگام بهره بردارى.
موافقت اصولی برای متقاضیان ایجاد واحد تولید دارو با ارایه مستندات ثبت شرکت با موضوع فعالیت تولید دارو و با تصویب کمیسیون قانونی به مدت سه سال صادر گردیده که با نظر کمیسیون قانونی قابل تمدید می باشد.
متقاضیان در صورتی می توانند اقدام به دریافت پروانه تاسیس واحد تولیدی نمایند که مجوز لازم را با رعایت شرایط ذیل از کمیسیون قانونی دریافت نموده باشند:
الف) داشتن موافقت اصولی ایجاد واحد تولید دارو از سازمان
کسب مجوز از وزارت صنعت، معدن و تجارت
نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر اعضای هیات مدیره و مدیر عامل
د) تایید شرایط مناسب تولید توسط کارشناسان و بازرسان طبق ضوابط ابلاغی .
در مورد شرکتهای دانش بنیان مستقر در مراکز رشد و پارک های علم و فناوری ارائه مجوز وزارت صنعت، معدن و تجارت ضرورت ندارد.
پروانه تاسیس واحد تولید دارو پس از احراز شرایط و کسب رأی از کمیسیون قانونی صادر خواهد شد. بهره برداری از واحد تولید دارو منوط به رعایت شرایط GMP و حضور مسوول فنی طبق ضوابط ابلاغی سازمان خواهد بود.
ثبت دارو منوط به رعایت ضوابط ابلاغی از سوی سازمان و موافقت کمیسیون قانونی به شرط تایید وجود امکانات سخت افزاری و نرم افزاری مناسب خواهد بود.
پروانه ثبت داروی صادر شده از سوی سازمان باید حاوی مشخصات کامل دارو شامل نام ژنریک دارو ، نام تجاری دارو، شکل داروئی و قدرت دارویی، کاربردهای بالینی دارو مطابق فهرست داروهای ایران)، نام صاحب پروانه، نام تولید کننده و یا وارد کننده، نام مسوول فنی، فرمول ساخت، شرایط نگهداری، حجم فرمولاسیون، بسته بندی، عمر قفسه ای، تاریخ تصویب کمیسیون قانونی، قیمت دارو، مدت اعتبار پروانه، تعهدهای صاحب پروانه و سایر شرایط که در متن پروانه قید خواهد شد، باشد.
پروانه ثبت دارو حداکثر به مدت ۴ سال اعتبار خواهد داشت و تقاضای تمدید آن باید شش ماه قبل از انقضای مدت اعتبار به عمل آید. تمدید پروانه منوط به بررسی سوابق کیفی دارو شامل PSUR و کمی دارو (تامین نیاز بازار طبق توافق بعمل آمده با سازمان در مدت اعتبار پروانه) و سایر مستندات مربوط طبق ضوابط سازمان و تصویب کمیسیون قانونی خواهد بود.
هرگونه تغییر در مفاد پروانه ثبت دارو تابع ضوابط ابلاغی سازمان خواهد بود.
نظارت مسوول فنی در کلیه مراحل ساخت و یا واردات دارو الزامی است. در غیر این صورت صاحب پروانه و مسوول فنی پاسخگو خواهند بود.
شرکت های دارویی مجاز به ایجاد واحد تضمین کیفیت به منظور اطمینان از کیفیت محصولات خود هستند. ایجاد این واحد نافی مسوولیت هایی قانونی مسوول فنی نیست.
مالکین و مدیران شرکت های صاحب پروانه حتی اگر داروساز باشند حق دخالت در وظایف مسوول فنی را ندارند.
ساخت داروها درشرکت های تولید کننده باید مطابق با فرمول ترکیب، شکل، بسته بندی و سایر مشخصات مندرج در پروانه ثبت دارو باشد. اعمال هرگونه تغییر و دخل و تصرف در ساخت دارو بدون اخذ مجوز از سازمان ممنوع است. مواد اولیه دارویی مورد مصرف در تولید داروها می بایست طبق پروانه دارویی صادره توسط سازمان برای ثبت محصول بوده و تغییر منبع و یا سایر مشخصات مواد اولیه بدون اصلاح پروانه مجاز نمی باشد.
صلاحیت متقاضیان تأسیس واحدهاى تولید دارو طبق مقررات باید به تأیید کمیسیون تشخیص موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى برسد.
و در صورتیکه متقاضى تأسیس واحد ساخت دارو اشخاص حقوقى باشند صلاحیت کلیه افراد باید مورد تأیید کمیسیون قانونى مزبور قرار گیرد.
متقاضى و متقاضیان تأسیس واحد ساخت دارو باید امکانات کافى براى ایجاد کارگاه و یا کارخانه مورد نظر را داشته باشند و مدارک لازم را در این زمینه ارائه نمایند.
پس از کسب موافقت اصولى از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مبنى بر ایجاد واحد ساخت دارو، متقاضى یا متقاضیان باید در زمانهاى تعیین شده اقدامات لازم را اعلام و تمدید مهلت نمایند.
کارشناسان و بازرسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى در کلیه مراحل ایجاد واحد ساخت دارو نظارت خواهند داشت و مسئولان اینگونه واحدها مکلفند با آنان همکارى نموده و اطلاعات لازم را در اختیارشان قرار دهند.
پس از ایجاد ساختمانها و تأسیسات و نصب ماشین آلات و تجهیزات از واحد ساخت دارو توسط کارشناسان وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى بازدید به عمل خواهد آمد و در صورت کامل بودن واحد، پروانه تأسیس طبق قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى بنام متقاضیانى که صلاحیت آنان به تأیید کمیسیون تشخیص موضوع ماده 20 رسیده است صادر خواهد شد.
بهره بردارى از واحد تولید دارو موکول به معرفى مسئول فنى که باید داراى شرایط زیر باشد:
الف - داشتن دانشنامه دکتراى داروسازى.
ب - داشتن پروانه داروسازى براى کشور جمهورى اسلامى ایران.
ج - نداشتن سوء پیشینه کیفرى مؤثر.
د - اخذ تأیید صلاحیت از کمیسیون تشخیص ساخت و ورود دارو ماده 20 قانون.
ه - داشتن سابقه کار در صنعت داروسازى.
نکته مهم اینکه؛ علاوه بر پروانه تأسیس واحد ساخت داور و پروانه بهره بردارى که با معرفى مسئول فنى واجد شرایط انجام مى گیرد براى ساخت دارو که با توجه به امکانات واحد تولیدى انجام خواهد گرفت واحد باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى براى هر قلم از تولیدات خود پروانه یا مجوز قانونى ساخت اخذ نماید.
ساخت دارو در کشور بر اساس سیاستهاى وزارت بهداشت، درمان و آموزش انجام مى گیرد.
در نتیجه؛ ساخت هر نوع دارو در کشور پس از تأیید کمیسیون تشخیص موضوع بند 2 ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکى و دارویى و مواد خوردنى و آشامیدنى انجام خواهد گرفت.
مجوز ساخت و یا ورود دارو، در مواردیکه ساخت و یا ورود دارو براى موارد خاص یا بطور مقطعى باید انجام گیرد و یا ساخت یا ورود دارو توسط یا از یک منبع مشخص مقدور نبوده و یا به صلاح نباشد پس از کسب تأیید به کمیسیون قانونى ساخت و ورود دارو که بطور موردى یا کلى اعلام خواهد شد مجوز ورود و یا ساخت دارو صادر مى شود.
شایان ذکر است؛واردکننده شخصیت حقیقى و یا حقوقى مى باشد که داراى شرایط و مجوزهاى لازم به منظور واردات دارو از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى بوده و یا به موجب قانون چنین مسئولیتى بعهده دارد.
اشخاص، مؤسسات و شرکتهایى مى توانند اقدام به ورود دارو نمایند که قانوناً مجاز به این امر بوده و یا قبلاً مجوز لازم را از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى کسب کرده باشند.
همچنین ، شرکتها و مؤسسات دولتى باید داراى کارشناسان فنى دانشگاهى لازم باشند و در مورد مؤسسات خصوصى چنانچه واردکننده خود داراى دیپلم عالى داروسازى نباشد باید داروساز مسئول فنى مجاز معرفى نمایند.
نکته قابل توجه اینکه،
داروهایى که به کشور وارد مى گردند باید از کارخانجات داروسازى مجاز و معتبر کشور مبداء باشند و اعتبار و مصرف داروهاى تولیدى از طرف آن کارخانه باید به تأیید مقامات وزارت بهداشت کشور مبداء برسد.
صحت گواهى وزارت بهداشت کشور صادر کننده باید به تأیید نمایندگى سیاسى جمهورى اسلامى ایران در آن کشور برسد.
در صورتیکه دارویى جدیداً کشف و به بازار عرضه شده باشد علاوه بر سایر مدارک باید مقالات علمى معتبر مبنى بر موارد مصرف و مؤثر بودن و عوارض جانبى دارو ارائه گردد. ضمناً دارو مى بایست در خود کشور سازنده نیز به مصرف برسد.
صلاحیت ورود اقلام داروهاى ساخته شده به کشور باید به تأیید کمیسیون قانونى ساخت و ورود دارو مطابق قانون برسد.
پس از تأیید صلاحیت ورود دارویى به کشور پروانه یا مجوز ورود براساس قانون براى آن صادر خواهد شد.
چنانچه تهیه دارو یا داروهاى وارداتى به کشور براى موارد خاص یا بطور مقطعى و یا طبق تشخیص کمیسیون قانونى از یک منبع مشخص به صلاح نباشد براى تهیه آنها از منابع متعدد توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکى مجوز ورود صادر خواهد شد.
مطابق ماده ۴۷ آیین نامه مذکور، داروهاى وارداتى از یک کارخانه مشخص در صورتیکه براى اولین بار وارد کشور مى گردند نمونه آن باید قبل از توزیع به تأیید آزمایشگاههاى کنترل دارو برسد عنداللزوم اداره کل نظارت بر امور دارو و نیز حسب تشخیص مى تواند در هر مورد نمونه بردارى نموده و جهت اخذ نتیجه به آزمایشگاههاى کنترل ارسال نماید. واردکنندگان باید در کلیه مراحل از صلاحیت مصرف داروى وارداتى خود اطمینان حاصل نموده و شرکت سازنده را در کشور مبداء مکلف سازند هر سرى ساخت داروى صادراتى خود به کشور جمهورى اسلامى ایران را مورد آزمایشات لازم قرار دهند و نتایج آزمایش را به واردکننده ارائه دهند.
